Les spectrométries NIR & RAMAN essentielles pour la qualité par la conception (QbD)

Une nouvelle approche : Quality By Design

9 juin 2020 Laboratoire

QbD

 

L’industrie pharmaceutique traverse une véritable période de changement. Depuis quelques années, les entreprises (bio)pharmaceutiques sont poussées à démontrer une connaissance plus accrue de leurs procédés de fabrication. Cette nouvelle méthode de fonctionnement offre des progrès et des bénéfices largement notables pour les industries pharmaceutiques en comparaison avec la traditionnelle méthode Quality by Testing (QbT).

Ses principes fondamentaux consistent en la surveillance, la gestion et l’amélioration continue de la chaîne de production pour garantir la qualité des produits finis. La tendance est donc à l’utilisation croissante des spectrométries NIR et RAMAN, en tant que Technologies Analytiques des Procédés (« Process Analytical Technologies ou PAT »). Celles-ci s’adaptent parfaitement à la méthode QbD et permettent un suivi complet en temps réel des procédés de fabrication.

 

Les solutions du Groupe Physitek

Essentiels dans l’approche QbD, les spectromètres portables NIR et RAMAN distribués par les filiales du Groupe Physitek (Physitek Devices et Fondis Electronic) répondent parfaitement aux problématiques des industries pharmaceutiques en apportant des solutions concrètes de gain de productivité. Notre groupe propose à ses clients une offre complète et des services d’accompagnement vers la QbD tout en s’adaptant à leurs besoins.

Les deux spectromètres portables Progeny et MicroNIR OnSite W permettent notamment l’identification des matières premières à réception et le contrôle des produits finis. Les PAT portables, ultra-compacts et intégrables, interviennent dans le contrôle des étapes de production et permettent un suivi en temps réel.

 

Des instruments d’analyse conformes aux référentiels réglementaires

Utilisés pour atteindre les objectifs de meilleure compréhension des procédés et de contrôle renforcé de la fabrication, ces instruments d’analyse sont conformes aux référentiels réglementaires :

  • Norme ICH Q7 des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
  • Pharmacopées en vigueur : européenne (Ph. Eur. / EP) américaine (USP) et japonaise (JP)
  • Norme 21 CFR Part 11 de la Food and Drug Administration (FDA)

Ces spectromètres portables permettent aux industriels de déplacer leurs analyses du laboratoire vers leurs outils de production. Leurs performances garantissent aux utilisateurs un suivi de leurs procédés de ainsi qu’une vérification rigoureuse de leurs produits pour aboutir à une optimisation globale des coûts de fabrication. 

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